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Guide de Formulations Magistrales

Ce guide s’adresse à tous pharmacien désirant effectuer des préparations magistrales et repose essentiellement sur la formule maîtresse de chaque formulation magistrale.

La formule maîtresse au secteur Fabrication du département de pharmacie du CHU Sainte-Justine

La formule maîtresse informatisée est à la base de toute préparation magistrale stérile ou non stérile et contient :

  • Le nom de la préparation
  • La forme pharmaceutique de la préparation
  • Tous les ingrédients requis
  • La quantité et la source des ingrédients
  • Les équipements nécessaires (mortier – pilon, cylindre, balance, etc.) si particulier
  • Les instructions pour effectuer la préparation
  • Les précautions particulières à respecter pour le personnel
  • La date limite d’utilisation (DLU) à inscrire
  • Le contenant à utiliser si spécial
  • Les exigences d’entreposage
  • Les mesures de contrôle de la qualité à effectuer relativement à cette préparation (par exemple : solution claire, incolore)
  • Les données de stabilité
  • La source ou la provenance de la formule
  • Les références utilisées pour la rédaction
  • Les éléments requis pour l’étiquetage et l’identification de la préparation :
    • Nom de la préparation
    • Forme pharmaceutique
    • Teneur
    • Voie d’administration (lorsqu’une ambiguïté est possible)
    • Type de préparation : lot versus dose individuelle (si une ambiguïté est possible)
    • Type de conditionnement de la préparation finale
    • Quantité à préparer
    • L’étiquette d’identification est générée automatiquement par le programme de formulations pour chacun des protocoles

Les instructions suivantes pour effectuer la préparation :

  • L’ordre de mélange des ingrédients
  • Température requise pour le mélange
  • Durée de mélange
  • Toutes autres instructions pertinentes susceptibles de permettre de reproduire ultérieurement, avec précision et exactitude, la préparation (par exemple, les conditions de luminosité pour les produits photosensibles, etc.).

Les instructions spécifiques de nettoyage lorsque ces dernières sont différentes des instructions de nettoyage habituelles requises.

Le registre de formules maîtresses sur le logiciel GesPharxMD regroupe, sur support électronique, les formules maîtresses à utiliser pour effectuer les préparations magistrales stériles et non stériles à la pharmacie.

L’information contenue dans ce guide était à jour au moment de sa rédaction et est sujette à modification avec la parution de nouvelles données.

Raison d’être du secteur Fabrication

Le but premier du secteur Fabrication du département de pharmacie du CHU Sainte-Justine est le service aux patients par la « pédiatrisation » des doses.

Si l’ordonnance médicale, aidée de l’équipe des pharmacien(ne)s clinicien(ne)s indique quoi donner au patient, la fabrication permet la mise en forme requise de la médication à la dose prescrite lorsqu’elle n’existe pas commercialement. Il n’est pas utile d’apporter les meilleures suggestions pour optimiser les traitements médicamenteux si celles-ci ne peuvent être appliquées en pratique.

La Fabrication regroupe TOUTES les préparations magistrales pharmaceutiques du CHU Sainte-Justine, stériles comme non stériles, à l’exception des stériles NIOSH de catégories 1, soit la chimiothérapie, qui relève du satellite d’oncologie du pavillon Charles-Bruneau.

Définitions simplifiées de base, en vigueur au secteur Fabrication, et légèrement différentes de celles pouvant être retrouvées dans les différentes normes puisqu’adaptées au secteur :

  • Médicaments non dangereux
    Réfère aux produits stériles non dangereux
  • Médicaments dangereux
    Réfère aux produits stériles de médicaments dangereux
  • CATÉGORIE 0
    Réfère à l’étiquetage et au transvidage, hors catégorie
  • CATÉGORIE 1
    Réfère aux préparations magistrales non stériles simples
  • CATÉGORIE 2
    Réfère aux préparations magistrales non stériles complexes
  • CATÉGORIE 3
    Réfère aux préparations magistrales non stériles de produits dangereux
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Mise à jour le 6 mai 2021
Créée le 16 novembre 2020
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