Présentation et conservation
- Capsules préparées par la pharmacie 2,5 mg
- Conserver à température ambiante
Indications
Vasodilatateur/Antagoniste des récepteurs de l’endothéline
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire sévère persistante
Mécanisme d'action
Remodelage de l’endothélium vasculaire et inhibition de la vasoconstriction par antagonisme non spécifique des récepteurs A et B à l’endothéline, une substance endogène vasoconstrictrice
Doses
Doses encore peu référencées en néonatologie pour le moment et qui s’appuient essentiellement sur des notifications de cas isolées et une petite étude de courte durée. Les doses ci-dessous sont mentionnées à titre indicatif seulement : à individualiser
PO
- ≥ 34 semaines d’âge gestationnel
- Dose initiale : 1 mg/kg/dose BID
En pédiatrie, il est recommandé de doubler la dose (soit 2 mg/kg/dose BID) après 4 semaines de traitement; il n’existe pas de données pharmacocinétiques pour guider les ajustements de doses en néonatologie
Peu ou pas de données pour les enfants nés avant 34 semaines gestationnelles
La prescription doit être faite en tenant compte du format disponible, c’est-à-dire en multiples de 2,5 mg
Un sevrage graduel est suggéré si le traitement doit être cessé, à moins d’effets indésirables justifiant un arrêt immédiat
Préparation, administration et compatibilités
PO
- Ouvrir la capsule et mélanger le contenu à un peu d’eau ou de lait
- Administrer sans égard aux boires
- Bien rincer le tube après l’administration si dose donnée par tube nasogastrique
Précautions pour la préparation et l’administration du médicament :
En raison de ses effets tératogènes chez l’animal, le bosentan est ciblé comme un médicament dangereux à manipuler avec précautions : le port de gants (normaux – blancs) est requis lors de sa manipulation et son administration. Un lavage des mains à l’eau et au savon est nécessaire après toute manipulation puisque les produits à base d’alcool ne permettent pas d’éliminer la contamination chimique. La note Médicaments dangereux – équipement de protection personnelle pour manipulations et administration sur les unités de soins peut être consultée sur l’Intranet de la pharmacie.
Effets indésirables
Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT) et de la bilirubine, anémie, œdème, flushing
Rares cas de cirrhose hépatique (enfants et adultes)
Suivi
Bilan de toxicité hépatique (chaque semaine pendant le premier mois de traitement, puis chaque mois); des ajustements de doses ou un arrêt du traitement seront requis si le bilan est perturbé
FSC chaque mois
Contre-indications et précautions
Contre-indications
Insuffisance hépatique modérée à sévère : débuter le traitement uniquement si le bilan hépatique est normal
Précautions
Multiples interactions médicamenteuses : consulter un pharmacien