Magistrales standardisées au Québec (MSQ) diffuse des formules maîtresses standardisées élaborées par consensus par un comité d'experts nommés par les partenaires du projet. Ces formules maîtresses sont accessibles sur le présent site Web ainsi que dans le logiciel RxVigilance.
Nous recommandons aux pharmaciennes et pharmaciens du Québec d'utiliser ces formules maîtresses pour leurs préparations magistrales de manière à ce que la grande majorité des préparations magistrales d’un même médicament au Québec soient à la même concentration et conformes à des formules maîtresses fondées sur les meilleures données probantes.
Outils de gestion du risque
Afin de soutenir la transition vers les formules maîtresses standardisées, MSQ a préparé des outils de gestion du risque que les pharmaciennes et pharmaciens peuvent utiliser pour :
- vérifier que les éléments pertinents au changement de formule ont été pris en compte;
- aviser la patiente ou le patient du changement de préparation;
- aviser la prescriptrice ou le prescripteur du changement de préparation.
Choix des médicaments faisant l’objet d’une standardisation
Le comité d'experts de MSQ choisit les médicaments faisant l’objet d’une standardisation en fonction des données de consultation des préparations magistrales du logiciel RxVigilance ainsi que d'une enquête provinciale menée à l'automne 2022.
L'objectif est de publier prioritairement les formules maîtresses standardisées des médicaments les plus sujets à des variations de leur concentration ou de leur préparation. Les formules maîtresses sont publiées au fur et à mesure.
Le comité d'experts de MSQ effectue une revue de littérature sur les préparations magistrales de chaque médicament ciblé et analyse les publications trouvées. Quand des données de qualité suffisante sont disponibles pour appuyer une formule maîtresse standardisée, que ces données respectent les critères du comité d'experts et que ce dernier parvient à un consensus, une formule maîtresse est préparée.
Critères utilisés pour évaluer la qualité des données
- la simplicité de la préparation (idéalement le principe actif ajouté dans un véhicule disponible commercialement);
- l'absence d'excipients ou de manipulations complexes (parabènes, glycérine, alcool, véhicule à préparer, etc.);
- une période de stabilité physico-chimique suffisamment longue établie par une méthode adéquate;
- une stabilité établie à température ambiante;
- un conditionnement en bouteille de plastique;
- des propriétés organoleptiques (goût, odeur, texture, couleur) favorisant l'acceptabilité par la patiente ou le patient;
- un minimum d'extrapolation requise entre les données publiées et la formule maîtresse;
- la facilité d’effectuer la préparation en respectant la réglementation applicable sur les préparations magistrales non stériles;
- la disponibilité de données de bioéquivalence par rapport aux préparations commerciales;
- la démonstration de la stabilité microbiologique de la préparation.
Il est rare qu'une formule maîtresse publiée réponde à l'ensemble de ces critères. Des compromis entre différents critères doivent généralement être faits en fonction des données disponibles.
MSQ donne la priorité aux critères de stabilité physico-chimique, de simplicité de la préparation et de facilité de réalisation de la préparation.
Dans un souci de transparence, les formules maîtresses préparées par MSQ mentionnent explicitement les lacunes constatées dans les données publiées et les extrapolations basées sur ces données.